Foresto® je jediným repelentom, obojkom novej generácie voči kliešťom a blchám, ktorý poskytuje ochranu v trvaní 8 mesiacov.
38 cm - pre mačky a psy do 8 kg
70 cm - len pre psov nad 8 kg
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
38 cm obojok - Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre mačky a psy ≤ 8 kg
70cm obojok - Foresto 4,50 g + 2,03 g obojok pre psy > 8 kg
1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Nemecko
2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
38 cm obojok - Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre mačky a psy ≤ 8 kg
Imidaclopridum
Flumethrinum
70 cm obojok - Foresto 4,50 g + 2,03 g obojok pre psy > 8 kg
Imidaclopridum
Flumethrinum
3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jeden sivý 38 cm obojok, bez zápachu (12,5 g) obsahuje účinné látky: 1,25 g Imidaclopridum a 0,56 g Flumethrinum.
Jeden sivý 70 cm obojok (45 g), bez zápachu obsahuje účinné látky: 4,5 g Imidaclopridum a 2,03 g Flumethrinum.
4. INDIKÁCIA(-E)
Mačky:
Liečba a prevencia pred napadnutím blchami (Ctenocephalides felis) 7 až 8 mesiacov.
Chráni blízke okolie zvieraťa pred vývojom lariev bĺch počas 10 týždňov.
Foresto môže byť použitý ako súčasť terapie alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (FAD).
Liek má perzistentný akaricídny (smrtiaci) účinok (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) a repelentný (bráni cicaniu) účinok na kliešte (Ixodes ricinus) počas 8 mesiacov. Účinkuje proti larvám, nymfám a dospelým kliešťom.
Kliešte, ktoré sa nachádzajú na mačke pred aplikáciou, nemusia byť usmrtené do 48 hodín po nasadení obojku a môžu ostať prichytené a viditeľné. Preto sa pri nasadení obojku odporúča odstrániť už prítomné kliešte na mačke. Obojok začne chrániť pred napadnutím novými kliešťami do dvoch dní po nasadení.
Psy:
Liečba a prevencia pred napadnutím blchami (Ctenocephalides felis, C. canis) 7 až 8 mesiacov. Chráni blízke okolie zvieraťa pred vývojom lariev bĺch počas 8 mesiacov.
Foresto môže byť použitý ako súčasť terapie alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (FAD).
Liek má perzistentný akaricídny (smrtiaci) účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) a repelentný (bráni cicaniu) účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) počas 8 mesiacov. Účinkuje proti larvám, nymfám a dospelým kliešťom.
Kliešte, ktoré sa nachádzajú na psovi pred aplikáciou psovi už pred aplikáciou, nemusia byť usmrtené do 48 hodín po nasadení obojku a môžu ostať prichytené a viditeľné. Preto sa pri nasadení obojku odporúča odstrániť už prítomné kliešte na psovi. Obojok začne chrániť pred napadnutím novými kliešťami do dvoch dní po nasadení.
Liek poskytuje nepriamu ochranu pred prenosom patogénov Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis, prenášaných kliešťami Rhipicephalus sanguineus, čím znižuje riziko babeziózy a ehrlichiózy psov počas 7 mesiacov.
Zníženie rizika infekcie Leishmania infantum prenosom kútovkami po dobu až 8 mesiacov.
Na liečbu napadnutia švolami (Trichodectes canis).
5. KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u mačiatok mladších ako 10 týždňov a u šteniat mladších ako 7 týždňov.
Nepoužívať v prípade hypersenzitivity na účinné alebo pomocné látky.
6. NEŽIADUCE ÚČINKY
V zriedkavých prípadoch môžu byť počas prvých dní po nasadení obojku u zvierat, ktoré nie sú zvyknuté nosiť obojok pozorované poruchy správania, vrátane ukrývania sa, vokalizácie, hyperaktivity, nadmerného olizovania sa a/alebo čistenia alebo škrabania miesta aplikácie. Agresivita po nasadení obojka bola zaznamená len veľmi zriedkavo. Je potrebné sa uistiť, že obojok je správne utiahnutý.
V oblasti nasadenia obojku sa môže vzácne u psov a menej často u mačiek vyskytnúť lokálna reakcia v podobe pruritu, erytému, straty srsti, ktoré zvyčajne vymiznú v priebehu 1 až 2 týždňov. V individuálnych prípadoch je možné odporučiť do vymiznutia symptómov dočasne obojok zložiť.
Veľmi zriedkavo u psov a zriedkavo u mačiek sa môže v oblasti nasadenia obojku vyskytnúť lokálna reakcia ako je dermatitída, zápal, ekzém, lézie alebo krvácanie. V týchto prípadoch sa odporúča obojok zložiť.
U psov sa v zriedkavých prípadoch môžu objaviť neurologické príznaky ako ataxia, kŕče a tras. V týchto prípadoch sa odporúča odstránenie obojku.
U psov a mačiek sa spočiatku takisto zriedkavo môžu objaviť mierne a prechodné reakcie ako útlm, zmena v príjme krmiva, slinenie, vracanie a hnačka. Ako v prípade iných lokálnych aplikácií, sa môže u hypersenzitívnych zvierat vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
7. CIEĽOVÝ DRUH
38 cm obojok - Mačky, psy (≤ 8 kg)
70 cm obojok - Psy
8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Mačkám a malým psom je určený obojok s dĺžkou 38 cm.
Psom nad 8 kg je určený jeden obojok pre psy > 8 kg s dĺžkou 70 cm.
Na použitie na kožu. Zvieraťu nasadiť na krk jeden obojok. Len na vonkajšie použitie.
9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Pred použitím vyberte obojok z ochranného vrecúška. Obojok rozviňte a odstráňte prípadné zvyšky plastových spojok. Nasaďte obojok zvieraťu na krk, príliš ho neuťahujte (medzi obojkom a krkom by mal zostať priestor na 2 prsty). Prevlečte koniec obojku cez pútka a odstrihnite presahujúcu časť na dĺžku 2 cm.
Obojok má zviera nosiť počas 8-mesačnej ochrannej doby nepretržite a po skončení terapie ho zložte. Pravidelne kontrolujte, či je utiahnutý správne a ak je to potrebné, prispôsobte jeho utiahnutie, hlavne pri rýchlo rastúcich mačiatkach/ šteňatách.
Tento obojok je vybavený bezpečnostnou poistkou.
Ak dôjde k zachyteniu za obojok, čo je u mačiek veľmi zriedkavé a u psov mimoriadne vzácne, majú zvyčajne zvieratá dostatočnú silu povoliť obojok a tak sa rýchlo sa uvoľniť.
10. OCHRANNÁ LEHOTA
Neuplatňuje sa.
11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na vrecúšku a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh:
Kliešte sú spravidla usmrtené a odpadávajú z hostiteľa do 24 až 48 hodín po napadnutí bez toho, aby cicali krv. Nie je možné úplne vylúčiť, že dôjde k prichyteniu ojedinelých kliešťov, aj po nasadení obojku. V prípade takýchto nepriaznivých okolností nemôže byť úplne vylúčený prenos infekčných chorôb z kliešťov.
Pokiaľ je to možné, obojok by sa mal nasadiť pred začiatkom sezóny kliešťov alebo bĺch.
Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu infekcie Leishmania infantum u psov, liek preukázal variabilný repelentný účinok (bráni cicaniu) a insekticídny účinok na kútovky Phlebotomus perniciosus. Výsledkom môže byť, že sa môže objaviť pohryznutie kútovkami a prenos Leishmania infantum nemožno úplne vylúčiť. Obojok by mal byť aplikovaný tesne pred začiatkom obdobia pôsobenia kútoviek, ktoré zodpovedajú prenosovej sezóne Leishmania infantum a mal by sa používať nepretržite počas celej rizikovej periódy.
Ako u všetkých dlhodobo účinkujúcich liekov na lokálne použitie v obdobiach sezónneho pĺznutia môže dôjsť k miernemu a prechodnému poklesu účinnosti, keďže určitá časť účinných látok zostáva v srsti, ktorú zviera stráca. Ich doplnenie z obojku začne okamžite a plná účinnosť sa opäť obnoví, bez potreby doplnkovej terapie alebo výmeny obojku.
Pre optimálnu reguláciu bĺch v domácnostiach so silnou infestáciou môže byť potrebné ošetriť prostredie vhodným insekticídom.
Liek je vodeodolný; ostáva účinný aj po namočení srsti zvieraťa. Odporúča sa vyhnúť dlhému a intenzívnemu pôsobeniu vody alebo nadmernému šampónovaniu, pretože sa môže skrátiť dĺžka účinku. Štúdie preukázali, že po opätovnej distribúcii účinných látok v srsti šampónovanie alebo ponáranie do vody 1-krát mesačne výrazne neznížia 8-mesačný účinok proti kliešťom, kým účinok lieku proti blchám sa od 5. mesiaca postupne znižuje. Vplyv šampónovania, alebo namočenia do vody na prenos leishmaniózy u psov nebol preskúmaný.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Uchovávať vrecúško s obojkom vo vonkajšom obale až do použitia.
Ako v prípade iných veterinárnych liekov, zabrániť malým deťom, aby sa hrali s obojkom, alebo si ho dávali do úst. Zvieratám, ktoré nosia tento obojok by nemalo byť dovolené spať v posteli so svojimi majiteľmi, hlavne nie s deťmi.
Imidakloprid a flumetrín sa v priebehu nosenia obojku nepretržite uvoľňujú do kože a srsti.
Tento veterinárny liek môže u niektorých ľudí spôsobiť hypersenzitívne reakcie.
Ľudia so známou precitlivenosťou (alergiou) na niektorú zo zložiek obojku by sa mali vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
Veterinárny liek môže vo veľmi zriedkavých prípadoch u niektorých ľudí spôsobiť podráždenie kože, oči a dýchacích ciest. V prípade podráždenia očí ich dôkladne vypláchnite studenou vodou. V prípade podráždenia kože, umyte kožu mydlom a studenou vodou. Ak symptómy pretrvávajú, odporúča sa vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Okamžite odstrániť zvyšky alebo odstrihnutú časť obojku (uvedené v časti „ Pokyn o správnom
podaní“).
Po nasadení obojku je potrebné umyť si ruky v studenej vode.
Gravidita, laktácia, znáška:
V laboratórnych štúdiách na potkanoch a králikoch flumetrín a imidakloprid nemali žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukciu a nepreukázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky. Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie cieľového druhu zvierat a z dôvodu nedostatku dostupných údajov sa liek neodporúča pre gravidné a laktujúce sučky a mačky.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Z dôvodu charakteru obojku je nepravdepodobné, aby by došlo k predávkovaniu a nepredpokladajú sa žiadne príznaky predávkovania. Sledovalo sa predávkovanie 5 obojkami nasadenými na krk u dospelých mačiek a psov po dobu 8 mesiacov a u 10 týždňových mačiatok a 7 týždňových šteniat po dobu 6 mesiacov. Neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti „nežiaduce účinky“.
Ak dôjde k požitiu obojku zvieraťom, čo je veľmi nepravdepodobné, môžu sa objaviť mierne gastrointestinálne príznaky (napr. riedky trus).
13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Tento liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
pozri v tlačenej verzii pribalenej k produktu alebo priamo na obale produktu
15. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Veľkosť balenia: škatuľka obsahujúca 1 alebo 2 obojky; kartónová škatuľa obsahujúca 12 obojkov.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Obe účinné látky sa pomaly a stále uvoľňujú v nízkych koncentráciách zo systému polymérovej matrice obojku smerom k zvieraťu. Obe účinné látky sa nachádzajú v srsti mačky a psa v akaricídnej/ insekticídnej koncentrácii počas celej doby účinku. Účinné látky prechádzajú z kontaktnej strany obojku na celý povrch kože. Predávkovaním cieľového druhu zvierat a kinetickými štúdiami sér sa preukázalo, že imidakloprid dosiahol systémovú cirkuláciu prechodne, kým flumetrín bol vo väčšine prípadoch nemerateľný. Perorálna absorpcia oboch účinných látok je nízka a nemá význam na klinický účinok.
Účinok na Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis začne do 48 hodín po nasadení obojku. Okrem indikácií uvedených vyššie bol preukázaný účinok na blchy Pulex irritans.
Okrem indikácií na druhy kliešťov uvedených vyššie bol preukázaný účinok u mačiek na Ixodes hexagonus a kliešťa druhu Amblyomma americanum, ktorý sa vyskytuje mimo Európy a u psov na Ixodes hexagonus, I. scapularis a kliešťa druhu Dermacentor variabilis, ktorý sa vyskytuje mimo Európy a na austrálskeho kliešťa vyvolávajúceho paralýzu I. holocyclus.
Liek má repelentný (bráni cicaniu) účinok na potvrdené druhy kliešťov, bráni odpudeným parazitom cicať krv a tým nepriamo napomáha znižovať riziko prenosu chorôb prenášaných vektormi.
Pre mačky, nepriama ochrana pred prenosom Cytauxzoon felis (prenášaný kliešťami Amblyomma americanum) bola preukázaná v jednej laboratórnej štúdii s malým počtom zvierat v prvom mesiaci liečby, čím sa znižuje riziko chorôb spôsobených týmito patogénmi v 2. mesiaci liečby, čo potvrdzuje zníženie rizika chorôb spôsobených týmito patogénmi v prípade podmienok uvedenej štúdie.
Pre psy, okrem patogénov uvedených v indikáciách bola v jednej laboratórnej štúdii preukázaná nepriama ochrana pred prenosom Babesia canis canis (prenášaná kliešťami Dermacentor reticulatus) na 28. deň liečby a v jednej laboratórnej štúdii nepriama ochrana pred prenosom Anaplasma phagocytophilum (prenášaná kliešťami Ixodes ricinus) v 2. mesiaci liečby, čo potvrdzuje zníženie rizika chorôb spôsobených týmito patogénmi v prípade podmienok uvedených štúdií.
Údaje zo štúdií účinnosti proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus) preukázali variabilný repelentný účinok proti kútovkám (bráni cicaniu) v rozmedzí od 65 do 89% po dobu 7-8 mesiacov po počiatočnej aplikácii obojku. Údaje z 3 klinických terénnych štúdií vykonaných v endemických oblastiach, naznačujú významné zníženie rizika prenosu Leishmania infantum kútovkami u ošetrovaných psov v porovnaní s neošetrenými psami. V závislosti od infekčného tlaku spôsobeného kútovkami sa účinnosť pri znižovaní rizika infekcie leishmaniózou pohybovala od 88,3 do 100%.
Nosenie obojkov zlepšilo infestáciu Sarcoptes scabiei u psov s predchádzajúcou infekciou. K úplnému vyliečeniu došlo po troch mesiacoch.
Len pre zvieratá.
Balenie 1 alebo 2 obojky:
Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
Balenie 12 obojkov:
Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.