Ataxxa spot-on pre psov nad 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov nad 25 kg 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov do 4 kg
Ataxxa 500 mg/100 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov od 4 do 10 kg 
Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov od 10 do 25kg
Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov nad 25 kg 

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovinsko 

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko 

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU 

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov do 4 kg
Ataxxa 500 mg/100 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov od 4 do 10 kg 
Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov od 10 do 25kg
Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok na kvapkanie na kožu pre psov nad 25 kg 

Permethrinum/Imidaclopridum 

3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) 

Každá 0,4 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Permethrinum 200 mg
Imidaclopridum  40 mg     

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluenum  (E321) 0,4 mg 

Každá 1,0 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Permethrinum 500 mg
Imidaclopridum  100 mg     

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluenum  (E321) 1,0 mg 

Každá 2,5 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Permethrinum 1250 mg

Imidaclopridum 250 mg     

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluenum  (E321) 2,5 mg 

Každá 4,0 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Permethrinum 2000 mg
Imidaclopridum 400 mg     

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluenum  (E321) 4,0 mg 

Číry roztok žltkastej až hnedastej farby. 

4. INDIKÁCIA (-E) 

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis). 

Blchy na psovi uhynú v priebehu jedného dňa po aplikácii. Jedno ošetrenie ochráni pred ďalším napadnutím blchami 4 týždne. Liek sa môže použiť ako súčasť terapie alergickej dermatitídy vyvolanej blchami (FAD). 

Liek má perzistentný akaricídny účinok proti napadnutiu kliešťami (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu 4 týždňov a Dermacentor reticulatus po dobu 3 týždňov). 

Kliešte prítomné na psovi v dobe aplikácie nemusia byť usmrtené počas 2 dní po liečbe a môžu ostávať prichytené a viditeľné. Preto sa odporúča odstrániť kliešte prítomné na psovi v dobe aplikácie, aby sa zabránilo ich prichyteniu a cicaniu krvi. 

5. KONTRAINDIKÁCIE 

Z dôvodu nedostatku dostupných informácií sa liek nemá aplikovať šteňatám mladším ako 7 týždňov alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 1,5 kg (liek pre psy do 4 kg), 4 kg (liek pre psy od 4 kg do 10 kg), 10 kg (liek pre psy od 10 kg do 25 kg), 25 kg (liek pre psy nad 25 kg). Nepoužívať v známych prípadoch precitlivenosti na účinné látky, alebo na niektorú z  pomocných látok. Neaplikovať mačkám. (Uvedené v časti 12. – Osobitné upozornenia na používanie). 

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v mieste aplikácie môže vyskytnúť pruritus, alopécia, erytém, edém a erózie. Tieto príznaky obvykle spontánne odznievajú. 

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť zmeny správania psov (nepokoj, triaška, kňučanie alebo váľanie), gastrointestinálne príznaky (vracanie, hnačka, hypersalivácia, strata apetítu) a neurologické príznaky ako potácavý pohyb a zášklby alebo letargia u psov citlivých na účinnú látku permetrín. Tieto príznaky sú obvykle prechodné a spontánne odznievajú.

Po náhodnom perorálnom požití psami sa môže vyskytnúť dočasné vracanie a neurologické príznaky ako triaška a poruchy koordinácie. Liečba by mala byť symptomatická. Nie je známe špecifické antidotum.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení). 

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 

7. CIEĽOVÝ DRUH 

Psy. 

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU 

Spôsob podania a dávka: Kvapkaním na kožu. Aplikujte iba na nepoškodenú kožu. 

Odporúčaná minimálna dávka je: 10 mg/kg živej hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg živej hmotnosti (ž.hm.) permetrínu. 

Aplikovať lokálne na pokožku v závislosti od hmotnosti zvieraťa: 

Pre psy > 40 kg by mala byť použitá vhodná kombinácia pipiet. 

Na zaistenie podania správnej dávky určiť živú hmotnosť čo najpresnejšie. 

Môžu sa vyskytnúť prechodné kozmetické zmeny (napr. suchá, popraskaná pokožka, biele miesta na koži a naježené chlpy) v mieste aplikácie.  

Spôsob podania: 

Vyberte jednu pipetu z balenia. Držte aplikátor pipety vzpriamene. Poklepte po užšej časti pipety, aby ste sa presvedčili, že obsah je v hlavnej časti pipety, zatočte a vytiahnite uzáver. Obráťte uzáver a opačným koncom ho nasaďte na pipetu. Zatlačením a otočením uzáveru prelomte tesnenie a opäť uzáver vytiahnite z pipety. 

Psom vážiacim 10 kg alebo menej:

Na stojacom psovi rozhrňte srsť medzi lopatkami, tak aby bola viditeľná koža. Priložte ústie pipety priamo na kožu a pevným opakovaným stláčaním vyprázdnite celý jej obsah priamo na kožu.  

Psom vážiacim viac ako 10 kg: Na stojaceho psa rovnomerne aplikujete celý obsah pipety na štyri miesta na chrbte od ramien až po koreň chvosta. Pri každom nakvapkaní rozhrňte srsť tak, aby bola viditeľná koža. Priložte ústie pipety priamo na kožu a jemným stlačením nakvapkajte vždy časť roztoku na povrch kože. Neaplikujte príliš veľké množstvo roztoku na jedno miesto, aby nedošlo k jeho stekaniu po bokoch psa. 

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ 

K zníženiu nebezpečenstva opätovného napadnutia novými blchami sa odporúča ošetriť všetkých psov v domácnosti. Ostatné zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti by mali byť tiež ošetrené vhodným prípravkom. Z dôvodu zníženia možného rizika infestácie blchami z prostredia sa odporúča použiť vhodné prípravky proti dospelým blchám a ich vývojovým štádiám v prostredí zvieraťa. 

V závislosti od zamorenia ektoparazitmi, môže byť potrebné liečbu opakovať. Interval medzi dvoma aplikáciami má byť 4 týždne. V prípadoch častého a/alebo predĺženého pôsobenia vody môže byť pretrvávajúca účinnosť redukovaná. V týchto prípadoch neaplikovať znovu liek viac ako jedenkrát za týždeň. 

10. OCHRANNÁ LEHOTA 

Neuplatňuje sa. 

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE 

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu  detí. Uchovávať v pôvodnom obale, chrániť  pred svetlom a vlhkosťou. 

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. 

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA 

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Môže dôjsť k prichyteniu kliešťa. Preto v prípade takýchto nepriaznivých podmienok nemôže byť prenos infekčných chorôb úplne vylúčený. Liek ostáva účinný proti blchám aj keď sa zviera namočí. Po týždennom namáčaní do vody na jednu minútu nebola pretrvávajúca insekticídna účinnosť proti 

blchám znížená. Avšak je potrebné vyhýbať sa predĺženému intenzívnemu pôsobeniu vody. V prípade častého a/alebo dlhodobého pôsobenia vody môže byť pretrvávajúca účinnosť znížená. V takýchto prípadoch sa nemá opakovane liečiť viac ako raz týždenne. Ak pes potrebuje šampón, mal by sa použiť pred aplikovaním lieku, alebo minimálne dva týždne po aplikácii lieku, aby sa zabezpečila optimálna účinnosť lieku. Účinnosť tohto lieku proti kliešťom po kúpaní alebo šampónovaní nebola stanovená. 

Osobitné bezpečnostné opatrenia na použitie u zvierat: Zabráňte kontaktu obsahu pipety s očami alebo ústnou dutinou ošetrovaného psa. 

Liek aplikujte presne podľa postupu uvedeného v časti 8. Predovšetkým zabráňte perorálnemu požitiu lieku olizovaním miesta aplikácie ošetreným zvieraťom alebo zvieratami v jeho blízkosti. 

Neaplikujte mačkám. 

Tento liek je pre mačky extrémne jedovatý a môže byť pre ne fatálny z dôvodu špecifickej fyziológie mačiek, ktoré nie sú schopné metabolizovať určité látky vrátane permetrínu. Aby sa zabránilo náhodnému kontaktu mačiek s liekom, udržujte ošetrených psov oddelene od mačiek, pokiaľ nebude miesto aplikácie suché. Je dôležité uistiť sa, že mačky neolizujú miesto aplikácie na ošetrenom psovi. Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte veterinárneho lekára. 

Použitie tohto lieku u chorých a oslabených psov konzultujte s veterinárnym lekárom. 

Liek je toxický pre vodné organizmy. Ošetreným psom nesmie byť dovolené vstúpiť do povrchových vôd 48 hodín po aplikácii, aby sa predišlo nežiaducim účinkom na vodné organizmy. 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Zabrániť kontaktu s kožou, očami a ústami. Počas aplikácie nejesť, nepiť a nefajčiť. Po aplikácii je potrebné dôkladne si umyť ruky. V prípade náhodného poliatia kože, postihnuté miesto okamžite umyť mydlom a vodou. Osoby so známou kožnou precitlivenosťou, môžu byť obzvlášť citlivé na tento liek. Hlavné klinické príznaky ktoré sa prejavujú vo veľmi zriedkavých prípadoch, sú prechodná zmyslová iritácia kože ako štípanie, pocit pálenia, alebo znecitlivenie. V prípade náhodného zasiahnutia očí, dôkladne vypláchnuť oči vodou. Ak kožné alebo očné príznaky pretrvávajú, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi. Nepožívať liek. V prípade náhodného požitia lieku je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi. S ošetrenými psami by nemali manipulovať hlavne deti, pokiaľ miesto aplikácie nevyschne. To je možné zabezpečiť ošetrením psa večer. Nedávno ošetreným psom by nemalo byť dovolené spať so svojimi majiteľmi, hlavne nie s deťmi. Aby sa zabránilo kontaktu detí s pipetami, uchovávať pipety v pôvodnom obale, kým sa nepoužijú a po použití okamžite zlikvidovať. 

Rozpúšťadlo v tomto lieku môže znečistiť určité materiály ako kožu, tkaniny, plasty a vonkajšie povrchy. Zabráňte kontaktu s takýmito materiálmi pred vyschnutím miesta aplikácie. 

Gravidita a laktácia: 

Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. U týchto zvierat používať len na základe  hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom. 

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Nie sú známe. 

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá): Žiadne nežiaduce klinické príznaky neboli zaznamenané u zdravých šteniat a dospelých psov ani pri päťnásobnom predávkovaní a ani u šteniat, ktorých matky boli ošetrené trojnásobnou dávkou lieku (kombinácie imidaklopridu a permetrínu). Závažnosť erytému, ktorý môže byť pozorovaný v mieste aplikácie, narastá s predávkovaním. 

Inkompatibility: Nie sú známe.  

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY 

Tento liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.  Po použití nasaďte uzáver na pipetu. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami. 

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV 

09/2020 

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE 

Biele polypropylénové pipety s polyetylénovým alebo polyoxymetylénovým uzáverom. Každá pipeta je balená v polyetyléntereftalát/alumínium/polyetylén s nízkou hustotou trojitom vrecku. 1 ml pipeta s obsahom 0,4 ml roztoku 3 ml pipeta s obsahom 1,0 ml roztoku 6 ml pipeta s obsahom 2,5 ml alebo 4,0 ml roztoku 

Škatuľka s obsahom 1, 4, 6 a 10 pipiet. 

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.