AdTab™ je chutná a ľahko podávateľná žuvacia tableta pre psov, ktorá poskytuje vášmu psovi mesačnú ochranu proti blchám a kliešťom.
AdTab™ je rýchly, pohodlný na používanie a možno ho zakúpiť priamo bez lekárskeho predpisu.
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
AdTab 56 mg žuvacie tablety pre psy (1,3–2,5 kg)
AdTab 112 mg žuvacie tablety pre psy (> 2,5–5,5 kg)
AdTab 225 mg žuvacie tablety pre psy (> 5,5–11 kg)
AdTab 450 mg žuvacie tablety pre psy (> 11–22 kg)
AdTab 900 mg žuvacie tablety pre psy (> 22–45 kg)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNEZLOŽENIE
Účinná látka:
Každá žuvacia tableta obsahuje:
AdTab žuvacie tablety | lotilaner (lotilanerum) (mg) |
pre psy (1,3–2,5 kg) | 56,25 |
pre psy (> 2,5–5,5 kg) | 112,5 |
pre psy (> 5,5–11 kg) | 225 |
pre psy (> 11–22 kg) | 450 |
pre psy (> 22–45 kg) | 900 |
Pomocné látky:
Kvalitatívne zloženie pomocných látok a iných zložiek
Celulóza, prášková
Laktóza monohydrát
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Príchuť zo sušeného mäsa
Krospovidón Povidón K30
Laurylsulfát sodný
Oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Stearát horečnatý
Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
3. KLINICKÉ ÚDAJE
3.1 Cieľové druhy
Psy
3.2 Indikácie na použitie pre každý cieľový druh
Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním 1 mesiaca vrátane prevencie ďalšieho napadnutia.
Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
3.3 Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok
3.4 Osobitné upozornenia
Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené lotilaneru. Preto sa nemôže úplne vylúčiť riziko prenosu ochorení prenášaných parazitmi. Je potrebné zvážiť možnosť, že zdrojom opätovnej infekcie blchami môžu byť aj iné zvieratá v tej istej domácnosti, ktoré by sa mali podľa potreby ošetriť vhodným liekom. Všetky vývojové štádiá bĺch môžu zamoriť psie ležovisko a miesta pravidelného odpočinku, ako sú koberce a mäkký nábytok. V prípade masívneho zamorenia blchami a na začiatku kontrolných opatrení by sa tieto plochy mali ošetriť vhodným insekticídnym prípravkom a potom pravidelne vysávať.
3.5 Osobitné opatrenia na používanie
Osobitné opatrenia na bezpečné používanie u cieľových druhov:
Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou. Z dôvodu chýbajúcich údajov sa pred liečbou šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg poraďte s veterinárnym lekárom.
Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Po manipulácii s liekom umyť ruky. V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Osobitné opatrenia na ochranu životného prostredia:
Neuplatňujú sa.
3.6 Nežiaduce účinky
Cieľové druhy: Psy
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení): |
Hnačka1,2, Vracanie1,2 Anorexia1,2, Letargia2 , Ataxia3 , Kŕče3 , Triaška3 |
1 Mierne a prechodné
2 Zvyčajne vymiznú bez liečby
3 Vo väčšine prípadov prechodné
Hlásenie nežiaducich účinkov je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti veterinárneho lieku. Hlásenia sa majú zasielať prednostne prostredníctvom veterinárneho lekára buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii, alebo príslušnému národnému orgánu prostredníctvom národného systému hlásenia. Príslušné údaje sa nachádzajú v časti „Kontaktné údaje“ písomnej informácie pre používateľov.
3.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie a u chovných psov.
Gravidita a laktácia:
Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc. Pred liečbou gravidných a dojčiacich súk sa poraďte s veterinárnym lekárom.
Plodnosť:
U chovných psov sa pred liečbou poraďte s veterinárnym lekárom.
3.8 Interakcie s inými liekmi a ďalšie formy interakcií
Nie sú známe.
Počas klinického testovania sa nepozorovali žiadne interakcie medzi lotilanerom a bežne používanými veterinárnymi liekmi.
3.9 Cesty podania a dávkovanie
Na perorálne použitie.
Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 20 až 43 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.
Telesná hmotnosť psa (kg) | Sila a počet podaných tabliet | ||||
AdTab 56 mg | AdTab 112 mg | AdTab 225 mg | AdTab 450 mg | AdTab 900 mg | |
1,3–2,5 | 1 | ||||
> 2,5–5,5 | 1 | ||||
> 5,5–11,0 | 1 | ||||
> 11,0–22,0 | 1 | ||||
> 22,0–45,0 | 1 | ||||
> 45 | Vhodná kombinácia tabliet |
Pre psov s telesnou hmotnosťou nad 45 kg, použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 20–43 mg/kg.
Nedostatočné dávkovanie by mohlo viesť k neúčinnému použitiu a môže podporovať rozvoj rezistencie. Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné čo najpresnejšie určiť telesnú hmotnosť.
Žuvacia tableta AdTab má príjemnú chuť. Podajte žuvaciu tabletu (tablety) raz za mesiac s krmivom alebo po podaní krmiva.
Na optimálnu kontrolu napadnutia blchami a kliešťami by sa mal liek podávať v mesačných intervaloch počas sezóny výskytu bĺch a/alebo kliešťov na základe miestnej epidemiologickej situácie.
3.10 Príznaky predávkovania (a ak je to potrebné, núdzové postupy, antidotá)
Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8–9 týždňov s hmotnosťou 1,3–3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
3.11 Osobitné obmedzenia používania a osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie
Neuplatňujú sa.
3.12 Ochranné lehoty
Netýka sa.
4. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
4.1 ATCvet kód: QP53BE04
4.2 Farmakodynamika
Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus ako aj proti roztočom Demodex canis.
Lotilaner je silný inhibítor chloridových kanálov riadených kyselinou gama–aminomaslovou (GABA), výsledkom čoho je rýchle usmrtenie kliešťov a bĺch. Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
U bĺch dochádza k nástupu účinku do 4 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku. Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
U kliešťov dochádza k nástupu účinku do 48 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku. Kliešte I. ricinus prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na psoch skôr, než nakladú vajíčka. Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach, do ktorých má pes prístup.
4.3 Farmakokinetika
Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne do 2 hodín. Krmivo zvyšuje absorpciu. Konečný polčas je približne 4 týždne. Tento dlhý konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami. Hlavnou cestou vylučovania je biliárna exkrécia a menej významnou cestou vylučovania (menej než 10 % dávky) je renálna exkrécia. Lotilaner sa v malej miere metabolizuje na hydrofilnejšie zlúčeniny, ktoré sa pozorujú vo výkaloch a v moči.
5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
5.1 Závažné inkompatibility
Neuplatňujú sa.
5.2 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
5.3 Osobitné upozornenia na uchovávanie
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
5.4 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Tablety sú zabalené v hliníkových/hliníkových blistroch, zabalených vo vonkajšej papierovej škatuli. Každá sila tabliet je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
5.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody ani odpadu v domácnostiach. Pri likvidácii nepoužitého veterinárneho lieku alebo jeho odpadového materiálu sa riaďte systémom spätného odberu v súlade s miestnymi požiadavkami a národnými zbernými systémami platnými pre daný veterinárny liek.
6. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Elanco GmbH
7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
EU/2/22/288/001–010
8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13/09/2022
9. DÁTUM REVÍZIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
{DD/MM/RRRR}
10. KLASIFIKÁCIA VETERINÁRNEHO LIEKU
Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú dostupné v databáze liekov Únie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)